Des milliers d’opérés d’une hernie de l’aine vivent avec une douleur que le système de surveillance de leur prothèse ne voit presque pas : la matériovigilance

Le comédien et metteur en scène Arnaud Denis est mort le 22 septembre 2026 en Belgique, à 43 ans, après avoir eu recours à l’euthanasie. Opéré d’une hernie de l’aine en 2023, il décrivait depuis des douleurs qu’il jugeait sans issue : « Je souffre trop et je sais qu’il n’y aura pas d’amélioration », confiait-il au printemps à la cellule investigation de Radio France [1]. Le groupe Facebook qu’il avait créé pour les patients dans son cas réunit aujourd’hui plus de 10 000 membres, et l’enquête publiée le 30 octobre par franceinfo donne la parole à plusieurs d’entre eux [1]. Leur point commun : une prothèse de hernie, ce filet synthétique en polypropylène ou en polyester que le chirurgien fixe contre la paroi du ventre pour empêcher la hernie de ressortir. En France, il est posé dans 96,8 % des opérations de hernie inguinale, soit 148 315 interventions en 2024 [4].

Marc Bohyn, anesthésiste-réanimateur à la retraite opéré en 2023, résume ce que décrivent beaucoup de ces patients : « J’ai l’impression que mon pli de l’aine se tord, ça me brûle à l’intérieur, c’est comme si j’avais quelque chose en trop, qui pousse et qui fait mal » [1]. Il ne peut plus rester assis plus de trente minutes, ni porter un pantalon fermé [1]. Ces récits arrivent désormais jusqu’à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui surveille les implants une fois qu’ils sont sur le marché.

Prothèse de hernie : 204 signalements à l’ANSM en trois mois

Le dernier bilan de matériovigilance de l’ANSM, le système qui recense les incidents liés aux dispositifs médicaux, compte 459 signalements concernant les implants de hernie entre janvier 2019 et mars 2026 [2]. De 2019 à 2024, il en est arrivé 130 en six ans, selon notre calcul. Puis le rythme a changé : 125 signalements en 2025, et 204 sur le seul premier trimestre 2026 [2]. Les déclarants ont changé aussi. Les patients, presque absents jusqu’en 2023, représentaient 77 % des déclarations en 2025 et 95 % au début de 2026, quand les fabricants et les hôpitaux étaient auparavant les principales sources [2]. L’agence relie cette hausse à l’exposition médiatique du sujet et à sa propre communication de février 2025 [2].

Ces déclarations ne racontent pas des complications toutes récentes. Près de deux patients déclarants sur trois (64 %) avaient été opérés avant 2024, certains dès 2006 [2]. La douleur est citée dans 49 % des 255 signalements reçus de 2019 à 2025. L’ANSM la décrit « le plus souvent » comme « permanente, intense et invalidante », au niveau de l’implant mais aussi à distance, dans la jambe, le dos ou les testicules, avec des sensations de brûlure, de décharge électrique ou de coup de poignard [2]. Viennent ensuite le retrait de l’implant (33 signalements), la récidive de la hernie (32), l’infection (24) et les adhérences entre organes (15) [2]. Des patients rapportent aussi des troubles digestifs, des acouphènes, des vertiges, des maux de tête, une fatigue persistante ou des variations de poids. L’agence les enregistre sans se prononcer à ce stade sur la responsabilité de l’implant [2].

Les signalements ne désignent ni une marque ni un matériau en particulier : ceux des patients visent dix fabricants différents et des filets en polypropylène, en polyester, en PTFE ou résorbables [2].

Douleurs chroniques : 5 à 10 % des opérés, selon les chirurgiens eux-mêmes

Ce bond des signalements reste minuscule rapporté au nombre d’opérations, et c’est justement ce qui interroge. Les sociétés savantes de chirurgie ne contestent pas l’existence de ces douleurs. Dans un communiqué d’avril 2025, la Société française de chirurgie pariétale – Club Hernie et trois autres organisations chirurgicales écrivaient que les douleurs de l’aine après l’opération « surviennent chez 5 à 10 % des patients et sont invalidantes dans 1 à 5 % des cas » [6]. Elles les attribuent surtout au geste chirurgical lui-même, quand le chirurgien dissèque une zone traversée par de fins nerfs, et « plus rarement » à la présence du matériel [6]. Selon elles, la plupart des études ne montrent pas plus de douleurs chroniques avec une prothèse qu’avec une simple réparation par suture, plus souvent suivie d’une récidive [6].

Appliquée aux 148 315 opérations de hernie de l’aine de 2024, la fourchette des chirurgiens donne, selon notre calcul, entre 1 500 et 7 400 personnes par an qui garderaient des douleurs invalidantes. Face à elles, l’ANSM a reçu 125 signalements en 2025, toutes hernies et tous effets confondus, soit moins d’un dixième du bas de la fourchette. L’agence reconnaît elle-même un nombre de signalements « faible au regard du nombre d’interventions », tout en estimant que leur gravité justifie « une attention particulière » [2].

L’écart tient d’abord aux médecins. « Je n’en ai fait aucun parce que je n’ai jamais pensé qu’il se passait quelque chose avec la prothèse », reconnaît le Pr Pablo Ortega Deballon, chirurgien au CHU de Dijon, interrogé par franceinfo [1]. Le médecin de santé publique Pierre-Henri Moury, lui-même patient, parle d’une « anomalie statistique » [1]. Si la douleur ne vient pas forcément du filet, elle reste un effet indésirable connu de cette chirurgie, et c’est l’accumulation des déclarations qui permet à l’agence de repérer un problème lié à un modèle ou à un lot [2][5]. Tant que ni les chirurgiens ni les patients ne déclarent, la surveillance reste aveugle.

Après la pose d’un filet, les signes qui doivent faire consulter

L’ANSM distingue les suites habituelles d’une opération, à faire examiner si elles durent ou s’aggravent, des signes qui justifient de revoir rapidement un médecin et de prévenir son chirurgien [3] :

La liste complète des effets indésirables possibles de chaque implant figure dans sa notice, destinée au chirurgien mais consultable sur le site de certains fabricants ; elle sera à terme publiée dans la base européenne Eudamed [3]. Ce document peut aussi contenir des contre-indications. franceinfo cite le cas d’une adolescente opérée à 15 ans alors que la notice de son implant le déconseillait chez les « enfants en croissance », et celui d’une femme dont la notice prévenait que le filet ne s’étirerait pas assez pour suivre une future grossesse [1].

Retirer le filet n’a rien d’une formalité. Le principe même de la prothèse est de s’incorporer aux tissus, et le Dr David Bounicaud, chirurgien à Limoges qui reçoit des patients en errance, explique devoir parfois renoncer en cours d’intervention, quand l’implant touche de gros vaisseaux [1]. Le retrait ne garantit pas non plus la fin des douleurs [1].

Déclarer un incident à l’ANSM : retrouver d’abord la référence de son implant

Un patient peut déclarer lui-même un incident lié à son implant, sans passer par un médecin, sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr [5]. Le formulaire demande plusieurs éléments, que l’ANSM détaille sur sa page d’aide aux patients [5] :

• L’identité de l’implant : nom commercial, référence, numéro de lot ou de série et fabricant. Ces informations figurent sur la carte d’implant remise après l’opération, sur le compte rendu opératoire ou sur les documents de sortie de l’établissement ; le chirurgien peut aussi les communiquer [3][5].
• La description des troubles : symptômes précis, date de début, date de fin ou problème toujours en cours, conséquences sur la santé.
• Le parcours médical : date et lieu de l’opération, hospitalisation éventuelle, retrait de l’implant le cas échéant. Les comptes rendus peuvent être joints.

Après l’envoi, un premier accusé de réception arrive avec un numéro de suivi, puis un second mail de l’ANSM avec une référence commençant par la lettre R suivie de 7 chiffres, parfois classé dans les courriers indésirables [5]. Les données personnelles sont ensuite anonymisées. La déclaration est analysée avec le coordonnateur régional de matériovigilance, qui évalue sa gravité et vérifie si l’effet figure déjà dans la notice ; l’agence peut alors demander une enquête au fabricant, sans forcément tenir le déclarant informé des suites [5].

La carte d’implant est obligatoire pour les dispositifs certifiés selon le règlement européen de 2017, mais environ un implant sur trois vendu en France entre 2020 et 2023 n’en était pas accompagné, selon le contrôle de marché de l’ANSM [4]. Sans elle, il faut réclamer son dossier médical à l’établissement, une démarche que l’avocat Pierre Debuisson, qui a transmis des centaines de signalements à l’ANSM, qualifie de « parcours du combattant » [1]. L’agence enregistre pourtant une déclaration même lorsque le nom du dispositif ou du fabricant manque, quitte à demander ensuite des précisions [2].

HAS et Epi-Phare : ce qui doit encore arriver

La Haute Autorité de santé (HAS), qui n’évalue plus les prothèses de hernie depuis 2009, a été saisie et doit formuler des recommandations pour améliorer l’information des patients et la prise en charge chirurgicale, indique franceinfo [1]. Le directeur général de la santé, Grégory Emery, estime de son côté que les données disponibles ne permettent pas de conclure à un risque propre à un implant ou à un fabricant, et invite les patients en difficulté à se signaler à l’ANSM [1].

L’ANSM a déjà demandé aux fabricants de clarifier leurs notices et les documents remis aux patients, notamment sur les contre-indications et les effets indésirables [4]. Sa campagne d’inspection de 2025 chez six fabricants et un distributeur a relevé quatre écarts majeurs, dont aucun jugé critique pour la sécurité des patients [4]. La réponse la plus attendue viendra d’Epi-Phare, le groupement d’études de l’ANSM et de l’Assurance maladie : sa seconde étude suit, sur une durée pouvant aller jusqu’à douze ans, les opérés d’une hernie, avec ou sans implant, en mesurant les signes de douleur chronique, les infections, la prescription d’anxiolytiques ou d’antidépresseurs et les retraits d’implant [4]. Annoncés par l’ANSM pour la fin de 2026, ses résultats sont désormais attendus au premier trimestre 2027, selon franceinfo [1].